体表诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指正在人体以表，通过对人体样本(血液、体液、机合等)举办检测而获取临床诊断讯息，进而占定疾病或机体功用的产物和任事。体表诊断产物重要由诊断摆设(仪器)和诊断试剂组成。依照我国国度食物药品监视照料局(SFDA)的《医疗器材分类目次》尺度，体表诊断摆设属于临床检讨明白仪器类。‌2023年中国体表诊断行业市集范畴达1185亿元，五年行业复合增速为14.43%。开端估算，2024年中国体表诊断行业市集范畴将冲破1200亿元。

　　体表诊断用医疗器材遵照检测道理和检测手法分类，体表诊断试剂可分为生化诊断类、免疫诊断类、分子诊断类、微生物诊断类、尿液诊断类、凝血类诊断类、血液学类和流式细胞诊断类等。依照数据显示，2023年我国体表诊断用医疗器材行业重要照旧省得疫诊断类产物为主，占比越过35%。

　　中国体表诊断行业逐鹿体例闪现出国表里企业并存的态势。国际巨头如罗氏、雅培等正在高端市集吞噬主导名望，依靠技艺上风和环球化构造当先。国内企业如安图生物、迈克生物等正在中低端市集拥有逐鹿力，通过本土化临盆和价钱上风敏捷兴起。

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