深圳汉诺医疗科技股份有限公司（以下简称“汉诺医疗”）自立研发的国产ECMO体例告捷斩获欧盟医疗用具规则（MDR）认证，成为环球首个四个注册单位同时正在欧盟MDR规则下获批CE证书的ECMO整机体例，也是国产首个获海表认证的全自立研发ECMO整机体例。

　　本次获批的汉诺医疗Lifemotion ECMO体表膜肺氧合体例网罗四个产物：体表心肺扶帮辅帮设置、一次性应用膜式氧合器套包、一次性应用膜式氧合器、一次性应用离心泵泵头。获批应用场景笼罩了院内辅帮扶帮及院表救护车转运等多个场景，而获批的ECMO套包可应用时长则长达14天，不妨满意临床上绝大个另表应用需求，有力保险了百般救治使命的利市展开。

　　汉诺医疗ECMO产物告捷取得欧盟MDR认证背后，不光是对中国高端医疗设备质地、平安性和有用性的高度认同，也意味着我国高端医疗用具设置的进一步振兴，更标识着中国体表性命扶帮时间正在国际舞台上迈出了紧急的一步。

　　须要指出的是，汉诺医疗的ECMO整机体例是欧盟MDR规则生效后，初次取得CE认证的国产ECMO整机体例。正在MDR规则下CE标识取得难度大、含金量极高。

　　2017年，欧盟医疗CE认证由医疗用具指令MDD（Medical Device Directive）升级为MDR规则（Medical Device Regulation），并于2021年5月26日生效。比拟医疗用具指令，MDR拥有更肃穆的监禁恳求，医疗用具识别体例和数据库的设立筑设进步了医疗用具性命周期内的透后度和可追溯性，加紧了上市后监禁和缔造商职责。一系列新增和细化的恳求，也意味着正在MDR规则下取得医疗用具CE标识难度更大，审核和准许周期更长。行业从业者以至以为通过MDR规则下欧盟CE认证的难度不亚于通过美国FDA审批的难度。

　　实情上，ECMO设置正在欧盟的获批，还面对一个更十分的景况：欧洲动作ECMO产物开采和缔造时间的起源地，同时也是环球ECMO产物时间法式的拟订者，有着环球最高的审评法式。这无异于进一步扩大了ECMO设置的获批难度——企业须要与最当先的ECMO产物时间法式维系相仿以至更优，才希望通过审批。

　　最终，汉诺医疗国产ECMO设置整机体例拿下了欧盟MDR规则下CE首证。这不不过对中国高端医疗设备质地、平安性和有用性的高度认同，意味着中国高端医疗用具设备的研发和缔造时间到达国际顶尖程度，更标识着中国正在ECMO规模取得了环球最高审评法式和最具体会区域的认同。它正在彰显中国高端医疗设备革新势力的同时，也正在进一步凸显中国设置的国际比赛力。

　　跟着国产ECMO设置取得欧盟MDR认证，它无疑将进一步晋升我国ECMO设置正在国际市集的话语权，巩固国际社会对中国医疗用具的认同度，并进一步低落我国永远以后对海表ECMO产物的永远依赖，保险我国高端医疗用具规模的自立可控才华。

　　从时间层面来看，ECMO体例存正在极高的时间壁垒，而汉诺医疗Lifemotion ECMO体例的获批，依然验证其独揽了打造体表扶帮设置及耗材的焦点时间及才华。

　　ECMO并非简单时间，而是一系列体表性命扶帮的根本时间，通过人为心脏和人为肺有用地阻断中短期呼吸轮回衰竭的历程，从而扶帮性命和焦点器官运作。上述焦点根本时间经历仿生策画和高精度加工工艺，转化为ECMO体例的六大焦点构成个别：驱动把握装配、人为心脏、人为肺、轮回管道、血管插管以及抗凝涂层，设置及耗材研发壁垒极高。

　　而汉诺医疗则告竣了体表性命扶帮焦点闭头时间的攻陷和产物焦点零部件的自立可控及量产。2023年1月4日，汉诺医疗自立研发的国产首台套体表膜肺氧合体例（ECMO）获批上市，并于2023年7月再获批两大焦点产物——一次性应用离心泵泵头与一次性应用膜式氧合器，汉诺医疗也是目前国内少有的告竣ECMO设置和举座例耗材获批及出卖的国产厂商。

　　从临床需求开赴，汉诺医疗策画的Lifemotion ECMO体例，看重平安、便携与智能化，以帮力临床高效展开体表性命扶帮时间。其采用了环球革新且当先的双电动泵策画，同时具备泵显流量与报警功用，为临床供给了更为平安牢靠的心肺辅帮计划；采用了人为心脏级别产物的供电计划，极大地晋升了设置的便携性，告竣了更疾速的转运，为垂危接济争取珍贵时辰。获批的ECMO套包应用时长长达14天，也是充足琢磨临床需求的结果。

　　从市集层面来看，产物落地进入临床，不妨取得实活着界数据磋议、也可进一步帮帮企业回笼资金实行产物升级迭代，帮力产物海表获批。汉诺医疗则具备得天独厚的先发上风。

　　2023年1月，汉诺医疗拿下国产ECMO首证、领跑ECMO赛道，疾速告竣入院实行。据悉，汉诺医疗Lifemotion ECMO体例已正在国内中标超百台，而第三方招投标及采购讯息宣告平台乙方宝数据显示，从中标数目统计，汉诺医疗Lifemotion ECMO设置中标数目正在2024年国内新增市纠集名列第一，超越进口，市占率跨越三分之一。而闭键中标单元网罗首都医科大学从属北京安贞病院、四川大学华西病院、中山大学从属第一病院、上海市胸科病院、四川省群多病院等国内重心三甲病院及个别三级、二级病院，有上千名患者从中受益。

　　前期的时间积淀以及产物落地后的革新搜索，又进一步鞭策汉诺医疗的新成长，汉诺医疗默示，“将以体表心肺扶帮为出发点，横向缠绕更长效ECMO设置及耗材、慢性器官衰竭扶帮、多器官衰竭连合扶帮等规模延续开采产物，纵向沿上游焦点时间、中游产物、下游医疗任事延续拓展物业链深度。”

　　从行业层面来看，鞭策行业革新成长，是身为ECMO规模头部企业的职守负责。而汉诺医疗始终如一地帮力行业成长。

　　一方面，汉诺医疗踊跃鞭策着国内ECMO时间实行运用的成长。2024年12月，汉诺医疗连合首都医科大学从属北京安贞病院等8家国内顶级ECMO临床核心，承受了国度工信部、国度卫健委宣告的体表膜肺氧合机实行运用项目，出席医疗机构网罗首都医科大学从属北京向阳病院、浙江大学医学院从属第一病院、四川省群多病院、江苏省群多病院、浙江大学医学院从属第二病院、广州医科大学从属第一病院、遵义医科大学从属病院。

　　另一方面，汉诺医疗继续亮相环球学术舞台、分享最新磋议成就。2023年—2024年，汉诺医疗经常亮相国表里学术舞台，踊跃出席国表里巨大学术集会，并颁发紧急学术成就。网罗但不限于：2023年4月，汉诺医疗动作独一中国企业参展第11届欧洲体表性命扶帮结构年会（EuroELSO）；2024年4月，汉诺医疗动作独一中国企业正在第12届欧洲体表性命扶帮结构年会（EuroELSO）上举办学术专题论坛；同年6月，汉诺医疗亮相美国人为器官学会（ASAIO）第70届年会，表现最新科研成就。汉诺医疗揭示了ECMO设置自己的便携性成长趋向及显现应用静脉-动脉体表膜肺氧合（VA ECMO）扶帮下的高危PCI手术可能有用改正心脏功用和预后等洞察。

　　自己宏大的归纳势力，以及为行业革新成长继续添砖加瓦，让汉诺医疗得以被瞥见，也最终让其仰仗Lifemotion ECMO体例的优异阐扬通过了MDR规则下欧盟CE认证，让汉诺医疗得以被宇宙瞥见。

　　遵循弗若斯特沙利文预测，到2030年，环球ECMO市集领域希望冲破百亿元群多币大闭。ECMO市集表现出不成揣度的成长潜力。同时，运用场景的扩展直接鞭策ECMO诊治任事需求激增，直接拉动环球诊治任事市集预估百亿美金。

　　环球ECMO时间运用市集正加快向多场景延长，从古代的心脏表科手术扶帮、重症呼吸衰竭救治，慢慢拓展至高危心内科手术围术期保险、多器官衰竭连合运用、供体包庇及院前挽救等规模，同时便携式ECMO设置和智能化约束体例等时间迭代进一步拓宽了临床实用边境。

　　从中国来看，中国医师协会体表性命扶帮专业委员会《2023中国ECMO视察告诉》显示，从2004年到2023年岁晚，我国体表性命扶帮核心数数目险些告竣近40倍的增进，核心数从22个增进至814个；而展开ECMO的总例数也从23例增进至而今的18486例。

　　从环球来看，遵循国际体表性命扶帮结构 ELSO 闭系数据，从2017年至2023年，环球ECMO核心数目与展开例数告竣了近12%的年复合增进率。目今北美、欧洲依托高密度ECMO核心维护时间当先，而中国、拉美等新兴市集通过修理区域性ECMO救治收集和培训体例，正成为环球市集扩容的焦点驱动力，造成时间运用革新+医疗任事下重的双轮增进格式。

　　不过正在这个需求继续增进的市纠集，ECMO设置及耗材的供应却崭露了题目。国际著名头部ECMO厂商，近年经常陷入产物召回、停产的逆境，对临床ECMO设置及耗材应用带来强壮影响，一度变成供应严重气象。奈何更好地满意新兴市集、成熟市集间不相仿的需求，是行业不得不面临的题目。

　　而今，跟着汉诺医疗ECMO体例取得MDR规则下欧盟CE认证，它也意味着国产ECMO整机体例取得进入欧洲市集的“通行证”，而且正在认同CE认证的近50个国度和区域、超20亿生齿中取得准入，它无疑将为国产ECMO设置进军宇宙市集供给方便，并更好地管理目今ECMO设置及耗材存正在的供应题目。

　　汉诺医疗也默示，“正在存身中国，深切管理国内体表心肺扶帮时间痛点的同时，咱们将以踏实的临床磋议为根本，加快进军海表市集，开启环球领域化之道。汉诺医疗将仰仗已取得的NMPA及CE认证，笼罩环球跨越100个国度和区域、为超40亿生齿供给体表性命扶帮产物与任事”。

　　正在体表性命扶帮规模，国产ECMO设置厂商将阐发奇特上风，奉献中国灵敏。而跟着本土高端医疗设备企业的振兴，中国将正在环球医疗强健奇迹中延续发力，鞭策时间革新，表现属于咱们的科技势力，为环球强健奇迹奉献中国力气。

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